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諾華 Gilenya 改善復發(fā)型多發(fā)性硬化癥結果顯著
日期：2024-08-27 06:29
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摘要：瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在美國波士頓舉行的第 69 屆美國神經(jīng)內科學會（AAN）年會上公布了多發(fā)性硬化癥（MS）口服** Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）IV 期臨床研究 MS-MRIUS 的數(shù)據(jù)，結果證實了 Gilenya 在現(xiàn)實世界中**復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的療效，同時也支持了 Gilenya 在 III 期臨床中的相關成果。數(shù)據(jù)表明，Gilenya 對多發(fā)性硬化癥**活動度 4 個關鍵評價指標（包括：復發(fā)、MRI 病灶、殘疾進展、腦萎縮）表現(xiàn)出顯著改善，并可持續(xù)長達 16 個月。此外，這也是**一個多中心研究評估并證明：在日常臨床實踐中...
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在美國波士頓舉行的第 69 屆美國神經(jīng)內科學會（AAN）年會上公布了多發(fā)性硬化癥（MS）口服** Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）IV 期臨床研究 MS-MRIUS 的數(shù)據(jù)，結果證實了 Gilenya 在現(xiàn)實世界中**復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的療效，同時也支持了 Gilenya 在 III 期臨床中的相關成果。數(shù)據(jù)表明，Gilenya 對多發(fā)性硬化癥**活動度 4 個關鍵評價指標（包括：復發(fā)、MRI 病灶、殘疾進展、腦萎縮）表現(xiàn)出顯著改善，并可持續(xù)長達 16 個月。此外，這也是**一個多中心研究評估并證明：在日常臨床實踐中常規(guī)使用的核磁共振成像（MRI）掃描能夠被可靠地用于測量 RRMS 患者**進展的關鍵指標——腦萎縮。
MS-MRIUS 研究是一項多中心（33 個位點）、回顧性、現(xiàn)實世界研究，涉及 590 例接受 Gilenya **的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者，調查了 Gilenya 對實現(xiàn)“無**活動證據(jù)”（NEDA）的療效、RRMS 患者中采用核磁共振成像（MRI）評估療效、以及 MRI 在日常臨床實踐中測量腦萎縮的可行性。根據(jù)高分辨率掃描的情況，這 590 例患者中，有 586 例符合 NEDA- 3 評價，325 例符合 NEDA- 4 評價。
研究中，患者分別在啟動 Gilenya **之前 6 個月內、啟動**后 1 個月、啟動**后 9 -24 個月進行一次核磁共振成像（MRI）。NEDA 評價基于年復發(fā)率、MRI 病變、殘疾進展并采用擴展殘疾評估量表（EDSS）評分進行衡量，NEDA- 3 和 MS 相關大腦萎縮（NEDA-4）采用全腦容量損失率（無 MS 相關腦萎縮＞0.4%）進行衡量。為了評估測量腦萎縮在日常臨床實踐中的可行性，側腦室體積（LLV）變化采用液體衰減反轉恢復（FLAIR）MRI 掃描進行評估。在高分辨率 MRI 掃描測量中，LVV 可用作反映全腦體積變化的一個指示參數(shù)。
中位隨訪 16 個月的數(shù)據(jù)顯示，85.8% 的患者仍在接受 Gilenya **。符合 NEDA- 3 評價（無復發(fā)、無新的或擴大的 MRI 病灶、無殘疾進展，n=586）資格的患者中，59.6% 實現(xiàn)了 NEDA- 3 狀態(tài)。符合 NEDA- 4 評價（無復發(fā)、無新的或擴大的 MRI 病灶、無殘疾進展、腦萎縮，n=325）的患者中，37.5% 實現(xiàn)了 NEDA- 4 狀態(tài)。研究表明，實現(xiàn) NEDA- 4 狀態(tài)的患者中，86.5% 的患者接受 Gilenya **無復發(fā)、91.1% 殘疾無進展、79.7% 未發(fā)生新的或擴大的 MRI 病灶；此外，58.2% 的患者無 MS 相關腦萎縮＞0.4%，這一數(shù)字在無 MS 的群體中所預期的范圍之內。
諾華**開發(fā)全球負責人及**醫(yī)療官 Vas Narasimhan 表示，建立在臨床和現(xiàn)實世界之上的這些數(shù)據(jù)，證明 Gilenya 是控制復發(fā)性 MS **活動的一種非常有效的、長期的**選擇。歷來，大腦萎縮的測量依賴于專門的腦掃描技術。此次公布的這些突破性的新數(shù)據(jù)顯示，采用常規(guī)的核磁共振成像（MRI）能夠可靠地評估腦萎縮，這一策略有望改變監(jiān)測**活動度的方式，*終將幫助患者和臨床醫(yī)生觀察并管理**的成果和預后。
這些數(shù)據(jù)**顯示，能夠很容易地應用于臨床實踐（FLAIR：流體衰減反轉恢復 MRI）的 MRI 掃描技術，是測量大腦萎縮的一種可靠方法，在該項研究中，這一方法適用于超過 95% 的患者。
來自 MS-MRIUS 研究的結果證實了解決 MS **活動度 4 個關鍵評價指標的重要性。通過早期和有效**能夠影響 RRMS 的**進程，從而長期地保留患者的生理功能和認知功能。
Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）是一種神經(jīng)鞘氨醇 1 - 磷酸受體調節(jié)劑，是獲批用于多發(fā)性硬化癥（MS）**的頭個口服**修飾療法（DMT），該藥于 2010 年獲 FDA 批準，于 2011 年獲歐盟批準。Gilenya 在控制復發(fā)性 MS **活動方面非常有效，該藥靶向 MS 所導致的局灶性和彌漫性**神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）損害具有可逆的**細胞再分布調節(jié)作用。長期的臨床研究和真實世界的證據(jù)和經(jīng)驗表明，Gilenya 能夠方便地納入患者的日常生活中，可獲得高的**滿意度、長期堅持，并*終改善 RMS 患者的長期預后。
MS-MRIUS 研究是一項多中心（33 個位點）、回顧性、現(xiàn)實世界研究，涉及 590 例接受 Gilenya **的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者，調查了 Gilenya 對實現(xiàn)“無**活動證據(jù)”（NEDA）的療效、RRMS 患者中采用核磁共振成像（MRI）評估療效、以及 MRI 在日常臨床實踐中測量腦萎縮的可行性。根據(jù)高分辨率掃描的情況，這 590 例患者中，有 586 例符合 NEDA- 3 評價，325 例符合 NEDA- 4 評價。
研究中，患者分別在啟動 Gilenya **之前 6 個月內、啟動**后 1 個月、啟動**后 9 -24 個月進行一次核磁共振成像（MRI）。NEDA 評價基于年復發(fā)率、MRI 病變、殘疾進展并采用擴展殘疾評估量表（EDSS）評分進行衡量，NEDA- 3 和 MS 相關大腦萎縮（NEDA-4）采用全腦容量損失率（無 MS 相關腦萎縮＞0.4%）進行衡量。為了評估測量腦萎縮在日常臨床實踐中的可行性，側腦室體積（LLV）變化采用液體衰減反轉恢復（FLAIR）MRI 掃描進行評估。在高分辨率 MRI 掃描測量中，LVV 可用作反映全腦體積變化的一個指示參數(shù)。
中位隨訪 16 個月的數(shù)據(jù)顯示，85.8% 的患者仍在接受 Gilenya **。符合 NEDA- 3 評價（無復發(fā)、無新的或擴大的 MRI 病灶、無殘疾進展，n=586）資格的患者中，59.6% 實現(xiàn)了 NEDA- 3 狀態(tài)。符合 NEDA- 4 評價（無復發(fā)、無新的或擴大的 MRI 病灶、無殘疾進展、腦萎縮，n=325）的患者中，37.5% 實現(xiàn)了 NEDA- 4 狀態(tài)。研究表明，實現(xiàn) NEDA- 4 狀態(tài)的患者中，86.5% 的患者接受 Gilenya **無復發(fā)、91.1% 殘疾無進展、79.7% 未發(fā)生新的或擴大的 MRI 病灶；此外，58.2% 的患者無 MS 相關腦萎縮＞0.4%，這一數(shù)字在無 MS 的群體中所預期的范圍之內。
諾華**開發(fā)全球負責人及**醫(yī)療官 Vas Narasimhan 表示，建立在臨床和現(xiàn)實世界之上的這些數(shù)據(jù)，證明 Gilenya 是控制復發(fā)性 MS **活動的一種非常有效的、長期的**選擇。歷來，大腦萎縮的測量依賴于專門的腦掃描技術。此次公布的這些突破性的新數(shù)據(jù)顯示，采用常規(guī)的核磁共振成像（MRI）能夠可靠地評估腦萎縮，這一策略有望改變監(jiān)測**活動度的方式，*終將幫助患者和臨床醫(yī)生觀察并管理**的成果和預后。
這些數(shù)據(jù)**顯示，能夠很容易地應用于臨床實踐（FLAIR：流體衰減反轉恢復 MRI）的 MRI 掃描技術，是測量大腦萎縮的一種可靠方法，在該項研究中，這一方法適用于超過 95% 的患者。
來自 MS-MRIUS 研究的結果證實了解決 MS **活動度 4 個關鍵評價指標的重要性。通過早期和有效**能夠影響 RRMS 的**進程，從而長期地保留患者的生理功能和認知功能。
Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）是一種神經(jīng)鞘氨醇 1 - 磷酸受體調節(jié)劑，是獲批用于多發(fā)性硬化癥（MS）**的頭個口服**修飾療法（DMT），該藥于 2010 年獲 FDA 批準，于 2011 年獲歐盟批準。Gilenya 在控制復發(fā)性 MS **活動方面非常有效，該藥靶向 MS 所導致的局灶性和彌漫性**神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）損害具有可逆的**細胞再分布調節(jié)作用。長期的臨床研究和真實世界的證據(jù)和經(jīng)驗表明，Gilenya 能夠方便地納入患者的日常生活中，可獲得高的**滿意度、長期堅持，并*終改善 RMS 患者的長期預后。
